A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Zolgensma, utilizado para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME). Ele será o segundo medicamento disponível no Brasil para tratar AME, mas é o primeiro tratamento genético da doença, capaz de reparar genes do DNA do paciente.
Desenvolvido pelo laboratório farmacêutico suíço Novartis, o Zolgensma é conhecido por ser o remédio mais caro do mundo. O tratamento com a medicação pode chegar à US$ 2,1 milhões a dose (cerca de R$ 11,5 milhões). O Zolgensma obteve o registro para o tratamento de crianças diagnosticadas com AME do tipo 1, com até dois anos de idade. O registro do novo medicamento foi publicado pela agência na edição desta segunda-feira do Diário Oficial da União (DOU).
“Os estudos realizados até o momento com o Zolgensma demonstraram que uma aplicação única do produto pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores”,
Segundo informações da Anvisa, foram 149 dias úteis de avaliação, desde a submissão dos documentos pela Novartis à Anvisa até a publicação do deferimento final no Diário Oficial da União, considerando os prazos de análise da equipe da Agência (117 dias) e das respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa (32 dias).
Ainda segundo a agência, para garantir a efetiva regularização do Zolgensma no Brasil, houve inúmeras reuniões, discussões técnicas e acordos entre a Anvisa e representantes nacionais e internacionais. Com a publicação do registro, a Anvisa cumpre a legislação nacional, que prevê um prazo de análise pela instituição de 120 dias. Considerando a complexidade, os prazos aplicados na Anvisa foram compatíveis com os das principais agências reguladoras do mundo.
Para efeito de comparação, a Food and Drugs Administration (FDA), agência reguladora de fármacos e alimentos dos EUA, levou aproximadamente 167 dias úteis para aprovar o medicamento. O Zolgensma não está disponível no SUS, mas o registro na Anvisa é o primeiro passo para que o governo incorpore o remédio na saúde pública.
