Anvisa atualiza regras e determina adequação das vacinas contra a Covid-19 às novas variantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última quinta-feira (9), no Diário Oficial da União, uma instrução normativa que altera os critérios para a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. As novas diretrizes passam a exigir que os imunizantes sejam atualizados para acompanhar as variantes mais recentes do SARS-CoV-2 em circulação no país.

De acordo com a norma, as vacinas deverão ter formulação monovalente, destinada à proteção contra uma única linhagem predominante do vírus. A variante LP.8.1 foi definida pela agência como antígeno preferencial para a composição dos imunizantes. Também poderão ser utilizados antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo as variantes XFG e NB.1.8.1, desde que apresentem capacidade de induzir resposta de anticorpos neutralizantes contra diferentes sublinhagens do coronavírus.

A atualização segue estratégia semelhante à adotada internacionalmente para vírus respiratórios que sofrem mutações ao longo do tempo, permitindo a adequação periódica das vacinas às variantes predominantes e buscando ampliar a proteção da população diante das mudanças no perfil de circulação viral.

As vacinas registradas, produzidas ou já distribuídas antes da entrada em vigor da nova regulamentação continuarão podendo ser aplicadas por um período de até nove meses. Após esse prazo, os imunizantes que não estiverem adaptados às novas exigências deixarão de ser autorizados para uso no país.

A medida também estabelece procedimentos para os fabricantes interessados em atualizar seus produtos. As empresas deverão protocolar pedidos específicos junto à Anvisa, apresentando informações relacionadas aos processos produtivos, ao controle de qualidade e aos dados técnicos necessários para a avaliação regulatória da nova formulação.

Segundo a agência, a análise poderá considerar o histórico de utilização das vacinas já aprovadas, incluindo aplicações em esquemas primários e doses de reforço, seguindo critérios semelhantes aos utilizados em processos internacionais de atualização de imunizantes.

Durante a reunião da Diretoria Colegiada que aprovou as mudanças, a Anvisa informou que registros recentes apontaram a ocorrência de dezenas de casos de síndrome gripal associados à Covid-19, cenário que reforçou a manutenção das estratégias de vacinação e da atualização periódica dos imunizantes disponíveis no país.