O Ministério da Saúde confirmou o registro da vacina Butantan-DV, destinada à prevenção da dengue, após avaliação técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, será distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de 2026, com oferta inicial de 1 milhão de doses já prontas e previsão de alcançar mais de 30 milhões de unidades no segundo semestre do mesmo ano.
A vacina será aplicada em dose única e é classificada como tetravalente, reunindo proteção contra os quatro sorotipos do vírus. A formulação utiliza tecnologia de vírus atenuado, já adotada em outros imunizantes aplicados no país. A indicação aprovada vale para pessoas entre 12 e 59 anos, com possibilidade de ampliação da faixa etária conforme novos dados forem apresentados.
A eficácia geral registrada nos estudos foi de 74,7% para casos sintomáticos. Para dengue grave e formas com sinais de alarme, o índice divulgado chegou a 91,6%, enquanto a proteção contra hospitalizações alcançou 100%. Os testes envolveram mais de 16 mil voluntários em 14 estados entre 2016 e 2024.
Pesquisas no Rio Grande do Sul contribuíram para o desenvolvimento
Parte relevante dos ensaios clínicos foi conduzida no Sul do país. No Hospital São Lucas da PUCRS, em Porto Alegre, 850 voluntários participaram do estudo principal e de testes complementares que avaliaram a consistência dos lotes produzidos pelo Butantan. Segundo o infectologista e pesquisador Fabiano Ramos, o Estado foi incluído por registrar baixa incidência de dengue na época do início das pesquisas, permitindo comparação entre participantes com e sem histórico da doença.
Em Pelotas, o Hospital Escola da UFPel conduziu um estudo específico com 335 voluntários de 18 a 59 anos, distribuídos aleatoriamente entre vacina e placebo para avaliar a reprodutibilidade dos lotes.
Processo regulatório e continuidade dos estudos
A Anvisa concluiu que o balanço entre benefícios e riscos é favorável em cenário nacional marcado por circulação intensa do vírus e limitações terapêuticas. A agência definiu prioridade na análise desde a apresentação do pedido de registro, em janeiro deste ano, e manteve diálogo contínuo com especialistas externos e com a equipe técnica do Butantan. Como parte do Termo de Compromisso, o instituto seguirá apresentando dados adicionais e monitoramento após o início da aplicação em larga escala.
Ampliação da oferta e próximos debates sobre estratégia de vacinação
O Ministério da Saúde levará a vacina ao comitê de especialistas do SUS na próxima semana, quando serão definidos os grupos prioritários para a fase inicial de distribuição. O aumento da capacidade produtiva ocorrerá por meio de parceria com a empresa WuXi, da China, responsável por cooperar na entrega das 30 milhões de doses previstas para meados de 2026.
Segundo os pesquisadores envolvidos nos ensaios, novos estudos devem incluir a população acima de 60 anos para possível expansão do público-alvo.
Adesão, orientações e desafios futuros
Pesquisadores apontam que a aplicação em dose única pode facilitar a adesão à imunização e ampliar o alcance da política vacinal. A orientação técnica é de que pessoas com histórico de dengue também podem ser vacinadas, sem indicação de riscos adicionais. Para especialistas, a comunicação ampla sobre evidências científicas será determinante para alcançar as coberturas necessárias nos próximos anos.
Comentários: